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【存眷】 食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手

时间:2020-01-02 00:35来源:原创 作者:admin 点击:
食药监办械管〔2014〕198号 各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局: 为适应医疗器械监督办理任务的需求,总局组织有关单位和专家对腹腔镜手术用内窥镜主动调控定位装置等61个

  食药监办械管〔2014〕198号

  各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局:

  为适应医疗器械监督办理任务的需求,总局组织有关单位和专家对腹腔镜手术用内窥镜主动调控定位装置等61个产品的办理种别停止了界定。现通知以下:

  1、作为Ⅲ类医疗器械办理的产品(5个)

  (一)腹腔镜手术用内窥镜主动调控定位装置:主要由主机、聚焦模块、头盖(旌旗灯号发射用)、脚踏板、显示器构成。经过旌旗灯号发射头盖和显示器来决定硬镜的活动标的目标和位置,然后踩脚踏板可将硬镜活动到所需位置和标的目标,与患者接触。用于在腹腔镜术中协助大夫操作硬镜的位置和标的目标。分类编码:6822。

  (二)髓内钉延长系统:由磁手柄、控制面板及电源适配器构成。与特定的可延长髓内钉合营应用,用于控制髓内钉在髓腔里的缩回或伸长。分类编码:6821。

  (三)电子交叉配血系统:经过收集献血者血袋及患者的血型和抗体筛查检测结果,对收集数据停止确认,在抗体筛查结果均为阴性的条件下,婚配相反血型的献血者与患者血液。可以自力应用,也可与血液配型装备合营应用。用于指导医疗机构输血前配血任务。分类编码:6870。

  (四)数字化X射线透视摄影系统:由高压爆发器、X射线管组件、限束器、诊断床、图象处理装置、平板探测器构成。用于对患者的头部、躯干、四肢停止数字X射线摄影、透视和胃肠诊断、数字减影血管造影、体层摄影、泌尿摄影。分类编码:6830。

  (五)电子宫腔不美观察镜:由镜芯(包罗CMOS摄像头和LED寒光源)、操作手柄、数据传输线等构成。与一次性镜鞘配套应用,经过阴道进入子宫宫腔停止不美观察。用于辅佐大夫不美观察宫腔内状况。分类编码:6822。

  2、作为Ⅱ类医疗器械办理的产品(30个)

  (一)癫痫爆发报警器:由床垫传感器和电路盒构成。床垫传感器可以检测人体的举措信息,从而转化为电旌旗灯号。用于癫痫患者或小儿惊厥患者睡眠形状下,癫痫爆发时即时报警。分类编码:6821。

  (二)睑板腺热脉动治疗仪:由主机和一次性应用无菌眼睑治疗头(包罗眼杯和眼睑加热器等)构成。经过为眼睑内外表的睑板腺左近供给受控的热量,促进囊性睑板腺排出脂质,构成泪液的表层,防止泪液过度蒸发。用于对慢性眼皮郛性症状的成人患者眼部加热和加压治疗。分类编码:6826。(责任编辑:admin)